Datos clínicos revisados por especialistas (“peer-reviewed”)

Cuando se utiliza junto con la citología, la prueba digene HPV es un método más eficaz que la citología sola para determinar si una mujer tiene riesgo de desarrollar una lesión cervical o cáncer. Se ha demostrado que la prueba, basada en la detección del ácido nucleico mediante amplificación de la señal, es clínicamente eficaz en estudios publicados en más de 300 artículos revisados por especialistas. Se presenta a continuación una muestra de la abundancia de datos clínicos que se han obtenido a partir de estos estudios:
 
  • Cuando es incorporado dentro de un programa de cribado bien establecido y organizado, la combinación del cribado primario del VPH con citología fue más sensible que la citología convencional en detectar lesiones CIN III+. El número de casos de cáncer de cuello de útero fue pequeño, pero considerando la alta probabilidad de progresión de CIN III estos hallazgos son importantes en lo que concierne a la prevención del cáncer.
    Ahti Anttila et al. Rate of cervical cancer, severe intraepithelial neoplasia, and adenocarcinoma in situ in primary HPV DNA screening with cytology triage: randomised study within organised screening programme, BMJ 2010;340:c1804 online

  • El cribado basado en la prueba del VPH es más efectivo que la citología en prevenir el cáncer de cuello de útero al detectar las lesiones persistentes de alto grado de forma más prematura y proporcionar un período libre de riesgos más largo.
    “Para mujeres de 35 años o mayores, nuestros resultados apoyan el uso de la prueba de ADN del VPH para cribado primario en intervalos prolongados, reservando la citología para mujeres que den positivo de VPH”, concluyeron los autores del estudio.
    Ronco, G. et al. Efficacy of human papillomavirus testing for the detection of invasive cervical cancers and cervical intraepithelial neoplasia: a randomised controlled trial. The Lancet Oncology 2010, Vol. 11 No. 3 pp 249-257. online

  • En comparación con la citología, la prueba del VPH tiene una sensibilidad superior en la detección de la neoplasia intraepitelial cervical. La sensibilidad de la prueba del VPH para la CIN de grado 2 ó 3 fue del 94,6%, mientras que la sensibilidad de la citología fue del 55,4%. La sensibilidad de ambas pruebas realizadas de forma conjunta fue del 100%, y la especificidad del 92,5%.
    Franco, E. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 2007; 357: 1579-1588.

  • La introducción de la prueba del ADN del VPH en el cribado cervical ha incrementado sustancialmente el número de lesiones CIN 2/3+ que se detectan en la ronda de cribado inicial. En las rondas siguientes, se realizaron conjuntamente en los dos grupos de estudio la prueba del ADN del VPH y la citología y se descubrió un número significativamente menor de lesiones CIN 2/3+ en las mujeres a las que se les habían realizado las dos pruebas en la ronda inicial en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, los resultados demuestran que la introducción de la prueba del ADN del VPH en la evaluación cervical permite detectar precozmente las lesiones cervicales clínicamente importantes.
    Meijer, C. et al. Human papillomavirus DNA testing for the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and cancer: 5-year follow-up of a randomized controlled implementation trial. The Lancet 2007; DOI:10.1016/S0140-6736(07)61450-0.

  • La realización de la prueba del VPH en el cribado primario y la vacunación contra los tipos más comunes del VPH tienen el potencial de reducir la incidencia del adenocarcinoma invasivo.
    Castellsague, X. et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98: 303-315.

  • La prueba del VPH es considerablemente más sensible en el descubrimiento de la CIN 2+ que la citología (96,1% frente al 53%) pero es menos específica (90,7% frente al 96,3%). En este análisis, la sensibilidad de la prueba del VPH fue parecida en todos los estudios desarrollados en diferentes regiones de Europa y de América del Norte, mientras que la sensibilidad de la citología fue muy variable. Estos resultados refuerzan el uso de la prueba del VPH como la única prueba adecuada para el cribado primario, quedando la citología reservada a las mujeres cuya prueba del VPH sea positiva.
    Cuzick, J. et al. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. International Journal of Cancer 2006; 119: 000-000.

  • La prueba del VPH fue más sensible que la citología convencional en mujeres que tenían entre 35 y 60 años. Si se añadía la citología en medio líquido, la sensibilidad mejoraba sólo ligeramente, a la vez que aumentaban los resultados falsos positivos. Puede ser más adecuado utilizar un límite de 2 pg/ml para la prueba del VPH con la tecnología Hybrid Capture® 2 de QIAGEN que un límite de 1 pg/ml en el cribado primario del cáncer de cuello de útero.
    Ronco, G. et al. Human Papillomavirus Testing and Liquid-Based Cytology: Results at Recruitment From the New Technologies for Cervical Cancer Randomized Controlled Trial. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98: 765 – 74.

  • Como la prueba del ADN del VPH es más sensible que la citología cervical en la detección de CIN 2 y CIN 3; las mujeres cuyos resultados de ambas pruebas sean negativos pueden estar seguras de que el riesgo de que tengan CIN 2 o CIN 3 o cáncer de cuello de útero y que no se haya descubierto es aproximadamente de 1 por 1.000.
    ACOG Practice Bulletin No. 61, "Human Papillomavirus. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists." April 2005.

  • El valor predictivo negativo cuando se combinan las pruebas de VPH/citología, es del 99,21% para CIN 3.
    Sherman M.E., et al. Human Papillomavirus Testing, and Risk for Cervical Neoplasia: A 10-Year Cohort Analysis. Journal of the National Cancer Institute, 2003;95:46-52.

  • En otro estudio realizado con más de 11.000 mujeres, se demostró que la prueba digene HPV tenía una sensibilidad del 97% en la detección de CIN 2+, en comparación con una sensibilidad del 77% de la citología convencional cuyos resultados eran anormales o ASC-US. En este estudio se documentó también que las mujeres que estaban infectadas con el VPH de alto riesgo y cuyas citologías eran normales o dudosas podían tratarse con la misma eficacia si se repetía la prueba a los 12 meses o si se realizaba inmediatamente una colposcopia.
    Cuzick, J. et al. Management of women who test positive for high-risk types of human papillomavirus: the HART study. The Lancet 2003;362:1871-76.

  • Otro estudio demostró también que la prueba del VPH es un indicador más sensible de CIN de grado alto que la citología, convencional o en medio líquido, por si sola. El cribado conjunto con la prueba de VPH y citología ofrece una sensibilidad y un valor predictivo negativo de casi el 100%. Al 21% de las mujeres que fueron persistentemente positivas para el ADN del VPH de alto riesgo cuando se les realizó la prueba digene HPV se les diagnosticó CIN 2/3 en los siguientes 36 meses, en comparación con sólo el 0,08% de mujeres que fueron inicialmente negativas para el VPH.
    Lorincz, A., Richart, R. Human Papillomavirus DNA Testing As An Adjunct To Cytology In Cervical Screening Programs. APLM 2003;127:959-968.

  • En un estudio realizado con 8.466 mujeres a las que se realizó cribado rutinaria del cáncer de cuello de útero se demostró que, cuando se utilizó conjuntamente con la citología, la sensibilidad de la prueba digene HPV fue del 100% para la detección de CIN 2+, mientras que la de la citología por si sola fue del 43,5%.
    Petry K., et al. Inclusion of HPV testing in routine cervical cancer screening for women above 29 years in Germany: results for 8,466 patients, British Journal of Cancer,2003;88:1570-1577.

  • La probabilidad de que las mujeres con una infección persistente por el VPH desarrollen una lesión cervical de grado alto es 300 veces superior a aquellas que no tienen el VPH.
    Bory J., et al. Recurrent Human Papillomavirus Infection Detected with the Hybrid Capture 2 Assay Selects Women with Normal Cervical Smears at Risk for Developing High Grade Cervical Lesions: A Longitudinal Study of 3,091 Women. Int. J. Cancer, 2002;102:519-525.

  • En una población con ASC-US, la sensibilidad de la prueba digene HPV para detectar precursores de alto grado y cáncer de cuello de útero es del 96%, en comparación con el 85% cuando se repite la citología en medio líquido.
    Solomon D., et al. Comparison of Three Management Strategies for Patients with Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance: Baseline Results from a Randomized Trial, J. Nat Cancer Inst, 2001; 93:293-299.

  • El análisis de una cohorte de 5.671 mujeres de más de 30 años (realizado dentro de un estudio más amplio en el que participaron 7.932 mujeres) demostró que la sensibilidad de la citología convencional para descubrir HSIL era de un 57%, la sensibilidad de la citología en medio líquido del 84% y la de la prueba digene HPV Test del 100%.
    Clavel C., et al. Human Papillomavirus Testing in Primary Screening for the Detection of High-Grade Cervical Lesions: A Study of 7,932 Women. Brit J Cancer, 2001; 89 (12):1616-1623.

  • Se han descubierto tipos de alto riesgo del VPH en el 99,7% de los casos de cáncer de cuello de útero, lo que confirma que el virus ha de estar presente para que se desarrolle este tipo de cáncer.
    Walboomers J.M.M., et al. Human Papillomavirus is a Necessary Cause of Invasive Cervical Cancer Worldwide. Journal of Pathology 1999;189:12-19.